UFMG protocola pedido na Anvisa para realizar testes clínicos com a SpiN-TEC

Escrito por em 02/08/2021

A Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) protocolou, na última sexta-feira, dia 30, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pedido de autorização para realização de testes clínicos em humanos (fases 1 e 2) da vacina SpiN-TEC contra a covid-19, desenvolvida pelo CTVacinas e pela Fiocruz Minas. A solicitação é amparada em dossiê com dados e informações sobre o desempenho do imunizante nos testes pré-clínicos realizados em animais.

importância do imunizante da UFMG para a política vacinal do país foi destacada pela reitora Sandra Regina Goulart Almeida, pelo ministro Marcos Pontes, da Ciência, Tecnologia e Inovações, e por pesquisadores do CTVacinas em entrevista coletiva realizada na tarde deste domingo, dia 1º, em Brasília. De acordo com ministro, o apoio dado à SpiN-TEC é parte de uma estratégia de combate à covid-19 posta em prática pela Rede Vírus do MCTI. “É uma rede de especialistas formada em fevereiro do ano passado, antes mesmo da covid-19 ser decretada como pandemia pela OMS. Obtivemos resultados muitos interessantes, inclusive no núcleo responsável pelo desenvolvimento de vacinas. Hoje, o MCTI apoia 15 estratégias vacinais em todo o país”, destacou Pontes.

Ao elogiar o trabalho dos pesquisadores da UFMG, o ministro mencionou outras ações desenvolvidas em Minas Gerais de enfrentamento da pandemia, como as pesquisas com kits diagnóstico, e lembrou que o CTVacinas, com o apoio do próprio MCTI, terá suas atividades expandidas para se transformar em um centro nacional de vacinas. “Com isso, o Brasil poderá produzir insumos farmacêuticos para testes pré-clínicos e desenvolver vacinas para doenças negligenciadas”, afirmou.

O secretário de Pesquisa e Formação Científica do MCTI, Marcelo Morales, classificou como “emblemático” o pedido de autorização protocolado pela UFMG na Anvisa. “Trata-se de um marco, pois eleva o país à condição de produtor de vacinas”, afirmou ele, destacando que há várias plataformas vacinais em testes no Brasil, como DNA, RNA e proteínas recombinantes – caso da SpiN-TEC. Morales também elogiou a capacidade de mobilização da comunidade científica brasileira. “Nossos pesquisadores, a exemplo do que ocorreu com a crise do Zika Vírus, souberam responder à pandemia com muita competência científica”.

Protagonismo

A reitora Sandra Goulart Almeida, que participou da coletiva de forma remota, destacou o apoio de primeira hora dado pelo MCTI e agradeceu os parceiros envolvidos na empreitada, como a Prefeitura de Belo Horizonte e o governo de Minas, e os próprios pesquisadores envolvidos na empreitada, que, segundo ela, tem sido executada com “cautela e responsabilidade”. “É uma vacina 100% brasileira, e é muito importante que o país tenha protagonismo nesse campo”, disse a dirigente.

Também por videoconferência, os pesquisadores Santuza Teixeira e Flávio Guimarães da Fonseca apresentaram detalhes técnicos sobre a vacina. Fonseca ressaltou que a SpiN-TEC é produto de uma estratégia que começou a ser desenhada em março do ano passado. “Como a taxa de sucesso de uma vacina é muito baixa, estruturamos no CTVacinas uma estratégia com cinco candidatas. Ao final, a SpiN-TEC foi a mais bem-sucedida nos testes pré-clínicos, o que a credencia a ser testada em humanos”. O pesquisador fez questão de exaltar o “trabalho árduo e invisível” da jovem equipe de pesquisadores do CTVacinas, formada, em sua maioria, por estudantes de graduação e pós-graduação.

Santuza Teixeira acrescentou que o imunizante desenvolvido pela UFMG é uma vacina de segunda geração baseada em uma proteína recombinante. “Funcionou muito bem em modelos animais, com efetivo efeito protetor. Foi testada com uma variante, e o resultado foi semelhante ao apresentado em relação à linhagem original do coronavírus”, disse a professora, que ressaltou o baixo custo da tecnologia empregada, o que poderá favorecer uma imunização em massa.

Testes clínicos

De acordo com a Anvisa, a análise feita pelo órgão considerará a proposta, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos da SpiN-TEC. Antes da formalização do pedido, a Agência promoveu reuniões para orientar sobre os procedimentos. O último encontro ocorreu no dia 14 de junho, quando os técnicos da Agência discutiram com os pesquisadores do CTVacinas questões sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.

Desenvolvidas concomitantemente, as fases 1 e 2 dos testes clínicos em humanos têm, respectivamente, o objetivo de avaliar a segurança da vacina para identificar se ela provoca ou não efeitos adversos e de comprovar a sua capacidade imunogênica, ou seja, de induzir a geração de anticorpos e de células de defesa específicas contra o novo coronavírus. A fase 1 reunirá aproximadamente 40 voluntários, e a 2, entre 150 e 300 voluntários. Os testes serão realizados com pessoas que já tenham recebido as duas doses da vacina Coronavac há pelo menos seis meses. O objetivo é avaliar a capacidade de resposta imunológica do organismo à terceira dose de um imunizante

Bastante versátil, a SpiN-TEC, de administração intramuscular em duas doses, é considerada fácil de ser produzida. A pesquisa que deu origem a ela baseou-se na modificação genética da bactéria E.coli, que recebeu pedaços do genoma do Sars-Cov-2 para que fosse possível produzir as proteínas S e N do coronavírus.

Após ser purificada, a “quimera” é injetada no corpo humano e induz à resposta imune. Por ter um método de produção mais simples, essa vacina poderia ser produzida no Brasil.


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